2018/05/25

当サイトの今後について

「昨年６月に公布された医療法の改正法が来月（今年６月）から施行されて、これまで広告規制の対象外だった医療関係のホームページも規制の対象となる」ということを受けて、このサイトの今後について考えてみました。

医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）等について（平成 30 年５月８日）
「医療法等の一部を改正する法律」の概要について（医療に関する広告規制の見直し）（平成29年６月14日）

こちら↑で、確認できました。（広告可能な事項の具体的な内容は上記リンクP20～）

「医療機器」で検索をかけると、関係ありそうな部分を流し見することが可能です。

流し見した範囲ではP26の「① 医薬品医療機器等法」が関係してきそうです。

例えば、医薬品医療機器等法第 66 条第１項の規定により、医薬品・医療機器等の名称や、効能・効果、性能等に関する虚偽・誇大広告が禁止されている。また、同法第 68 条の規定により、承認前の医薬品・医療機器について、その名称や、効能・効果、性能等についての広告が禁止されており、例えば、そうした情報をウェブサイトに掲載した場合には、当該規定等により規制され得ること。

医薬品医療機器等法　第六十八条　

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

医機法６８条の未承認の医療機器の「効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。」というところが、関係してきそうです。（最近の医薬品の広告について）

その前に、大前提である医療機器かどうかを確認する必要がありそうです。

医薬品医療機器等法（昭和 35 年法律第 145 号）

※ こちらからは施行令、施工規則もみることができます。

第二条

４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

６　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

素人判断なので合ってるかどうかはまったく自信がないのですが・・・トリニティは家庭用なので医療機器の中で該当の可能性がありそうなのは管理医療機器ですが、管理医療機器に該当するかは微妙なのかなと思いました。

※総務省より弱い電波の健康リスクはない（総務省：生体電磁環境研究）とされており、導子や按摩具、その他を用いた身体への直接接触もないため。